不开胸就能换瓣！国产人工瓣膜打破国外垄断

原本要开胸的手术，现在只要打个小孔就行了。日前，随着两款国产人工心脏瓣膜的先后获批，换瓣从此不必“大动干戈”。

不开胸不停跳，轻松换瓣

今年4月以来，经国家食品药品监督管理总局审查，杭州启明医疗器械有限公司生产的创新产品“经皮介入人工心脏瓣膜系统”(Venus A)和苏州杰成医疗科技有限公司生产的创新产品“介入人工生物心脏瓣膜”(J-Valve)先后获批，打破了国外在心外科微创医疗器械方面的垄断。

“严重的主动脉瓣膜狭窄是威胁我们国家老年人健康的一个非常重要的疾病，经导管瓣膜技术是解决这项疾病的重要手段。”近日，在启明Venus A新闻发布会上中国工程院院士高润霖如此评价，国产介入人工心脏瓣膜系统的上市，为这类病人带来了更好的解决方案。

据国家食药监总局公告披露，杭州启明的Venus A是国内首个自膨式经皮介入人工心脏瓣膜;苏州杰成的J-Valve在无需心脏快速起搏的情况下可自动定位植入位点，是目前世界上获批使用的唯一一款可以用于主动脉瓣闭合不全和狭窄病变的介入瓣膜。

心脏瓣膜就像连通心房和心室的“阀门”，只有大门顺利地开合、通畅，心脏才能健康有效供血，一旦瓣膜狭窄或闭合不全，心脏就会动力不足，引起心衰。而瓣膜病，正是导致心衰的主要原因。

中国医学科学院阜外医院心外科微创中心主任王巍告诉记者：“传统的瓣膜治疗方法是通过传统置换心脏瓣膜手术，即：开胸、切开心脏、体外循环，心脏停跳，缝入瓣膜。需在颈部以下，胸部开出30厘米长切口，医生手工更换瓣膜，手术长达3到4小时。”

在心脏停跳过程中，病人需要通过体外循环设备来替代心脏功能，可能会导致人体多个器官一定程度的损伤。病人需要忍受巨大创痛和失血。一些年纪较大，身体羸弱的患者因此无法耐受此类手术。

“如果说传统开胸手术是患者在非生理状态，那么经导管瓣膜置换术(TAVR)就是使患者处在生理状态下进行手术，不会给身体其他器官造成损伤。”四川大学华西医院心脏大血管外科副主任郭应强指出，与外科换瓣相比，TAVR无需开胸和体外循环，甚至在局部麻醉下即可完成，具有创伤小、恢复快、住院时间短等优势。

国产瓣膜“双黄蛋”各有千秋

作为先后获批的两款国产人工心脏瓣膜产品，杭州启明医疗器械有限公司生产的Venus A和苏州杰成医疗科技有限公司生产的J-Valve均适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为不适合进行外科手术的自体主动脉瓣病变患者，但两款瓣膜在手术路径上有所不同。

“苏州杰成的J-Valve是在胸口下方开一个3到5厘米的口，通过心脏的心尖的地方穿进去，杭州启明的Venus A则是通过股动脉穿刺，从外周血管过去的。”郭应强教授介绍，经心尖和经股动脉是目前经导管人工主动脉瓣置换术(TAVR)比较流行的两种操作途径。“这就好比是我们拿筷子，一个拿的位置高，一个位置低，所以在定位上、可控性上，路径短意味着准确度更高，二者各有利弊。”

王巍指出，尽管目前经股动脉路径仍是TAVR的首选路径，但对于有外周动脉硬化狭窄、升主动脉扩张或严重钙化等患有严重血管病变的患者来说，应考虑选择经心尖途径。

与常规人工瓣膜相比，苏州杰成的J-Valve介入瓣膜还是全球唯一一款全可同时适用于心脏主动脉瓣狭窄和关闭不全两种病变的产品。

“J-Valve具有独创的定位装置，能够巧妙解决瓣膜精准植入和稳固锚定等困扰微创心脏瓣膜领域多年的难题。”J-valve技术发明人张极透露。

从跟跑到领跑，向世界传递中国“心技术”

据统计，人工生物心脏瓣膜在美国的市场占有率已超过75%，而这一数字在中国还不到5%。

国内对假体心脏瓣膜需求的日益增长，让不少外企看到了国内人工瓣膜市场的先机。在两款国产瓣膜获批之前，我国人工心脏瓣膜市场基本上被包括圣犹达、美敦力、意大利索林、美国On-X、思达、兰飞、佰仁等在内的外企所垄断，进口产品市场占有率达85%以上。

“中国有众多的瓣膜病病人，尤其到2025年以后，据统计65岁以上的老年人会达到整个人口比例的30%。”中国工程院院士、沈阳军区总医院副院长韩雅玲参与了国家食药监总局对于国产介入人工心脏瓣膜的审批过程，深知国产人工瓣膜研发与创新的艰难。

“从产品本身来说，我们的产品跟国外没有差距，甚至领先于国外。国外没有一款产品是可以做心脏闭合不全的，但J-Valve可以做到。”郭应强说。

2016年2月，郭应强教授团队受邀前往加拿大最大心脏外科中心——温哥华圣保罗医院，和当地医生一起为一位88岁患严重心脏瓣膜病变的老人进行了微创心脏瓣膜手术，并成功植入了J-Valve心脏瓣膜。手术结束后，中国驻温哥华总领事刘菲女士将这场手术背后的意义形容为“医疗高科技领域的划时代之举”。